Фармацевтический инжиниринг: на что обращают внимание регулятор и производитель?

16 декабря в онлайн-формате состоялась панельная сессия «Фармацевтический инжиниринг и проектирование», где начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Игорь Фальковский представил взаимные ожидания фармацевтических производителей и инжиниринговых компаний в процессе создания производства лекарственных средств как поле знаний о продукте, процессах и объекте в целом, претерпевающих значительные изменения в ходе реализации проекта. Только национальный регулятор имеет право трактовать лицензионные требования в отношении каждого отдельно взятого производства, и задача фармацевтической компании обеспечить соответствие ожиданиям регулятора, а задача инжиниринговой компании максимально полно учесть ожидания регулятора при проектировании.

В ходе сессии «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» член Совета Директоров «ИНФАМЕД» Евгений Горохов в продолжение доклада инспектора представил взгляд и позицию фармпроизводителя на подходы к проектированию в России и странах ЕС. Например, при создании цеха производства субстанций благодаря проведенному DQ проекта, было выявлено 14 критических и 86 существенных замечаний, среди которых

Вентиляция (требования к HEPA фильтрам, энерго-эффективной ATEX, лючкам для обслуживания систем) Кратность обмена воздуха в чистых помещениях Потоки (некоторые дверные замки и СКУД были заменены, добавлены тамбур шлюзы) Особые требования к помещению с компрессорным оборудованием Отдельные дополнительные шкафы для карантина и готового полупродукта Требования к токопроводящему наливному полу с подключением к шине заземления здания для снятия избыточного статического электричества; Ультрафиолетовые ловушки для насекомых другого стандарта.

«Все замечания были учтены на этапе «П» и в последствии внедрены на уже функционирующем производстве фармацевтических субстанций методом тонкого органического синтеза», - резюмировал важность выявления замечаний на этапе DQ проекта Евгений Горохов.

Также на сессии «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» были обсуждены современные решения с использованием гибких изоляторов при производстве АФС и обеспечение баланса между соблюдением требований GMP и норм промышленной безопасности при проектировании и эксплуатации производств АФС.

По материалам предконференции ISPE